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2025-03-20

백신 생산을위한 기름없는 물 윤활 공기 압축기를 선택하는 방법

백신 생산의 엄격한 대기 질 요구 사항은 세계 제약 산업에서 가장 고도로 규제 된 분야 중 하나입니다. 핵심 공정 가스로서 압축 공기는 발효, 정화, 충전 및 동결 건조와 같은 핵심 링크에 직접 참여합니다. 백신 생산의 다중 링크 수요와 결합 된 국제 표준 (ISO, GMP, USP 등) 을 기반으로 한이 논문은 오일이없는 물 윤활 공기 압축기의 기술적 매개 변수 선택, 위험 회피 및 혜택 이점에 대해 논의합니다.


왜 1. 백신 생산에는 기름없는 물 윤활 공기 압축기가 필요합니까?

1.대기 질에 대한 생산 공정의 민감도

  • 발효 링크멸균 압축 공기는 미생물 배양에 필요하며 오일 오염 물질은 박테리아의 활동을 억제하거나 박테리아 오염을 유발합니다.
  • 정화 및 크로마토그래피오일 미스트 또는 탄화수소는 컬럼 매질을 차단하여 정제 효율 및 장비 손상을 감소시킬 수 있다.
  • 채우기 및 밀봉: 오일 잔기는 주사기 또는 바이알의 내부 표면을 오염시키고 가시적인 이물질을 형성할 수 있다 (USP <788> 표준).
  • 동결 건조 과정: 저온 환경에서의 오일 응축은 동결 건조기의 내부를 오염시키고 진공 시스템의 안정성에 영향을 줄 수 있습니다.

2.국제 규정의 필수 요구 사항

  • ISO 8573-1 클래스 0: 압축 공기 (액체, 에어로졸 및 증기) 의 총 오일 함량은 ≤ 0.01 mg/m이어야합니다.
  • GMP 부록 1: 교차 오염을 피하기 위해 고위험 지역 (A/B 클린 룸) 에서 오일이없는 공기 압축기를 사용해야합니다.
  • USP <643> 및 EP 10.0약용 물 시스템 및 공정 가스에 대한 탄화수소 물질의 한계를 정의합니다.

2. 기름없는 물 윤활 공기 압축기의 주요 기술적인 모수 선택

백신 제조업체는 프로세스 요구 사항에 따라 다음 핵심 매개 변수를 일치시켜야합니다.

매개 변수 범주 기술 요구 사항
압력 범위 발효 탱크 환기 및 자동 충전 장비에 적응하기 위해 0.7-1.0 MPa (동적 안정성, 변동 <± 1% 필요).
교통 수요 최대 생산 배치 규모의 계산에 따라 중복 설계는 15%-20% 입니다 (예: 1000 L/min 발효기는 ≥ 1200 L/min이어야합니다).
이슬점 온도 응축 된 물에서 미생물의 성장을 방지하기 위해 ≤-40 ° C(ISO 8573-1 클래스 2).
미생물 통제 내장 고온 살균 (≥ 140 ° C) 또는 H14 HEPA 필터 (EN 1822).
소음 수준 ≤ 75 dB(A)(OSHA 및 EU 지침 2003/10/EC에 따라), 클린 룸 환경에 적합합니다.
재료 호환성 316L 스테인레스 스틸 또는 EPDM 씰, 고온 살균 및 과산화수소 살균 (VHP).

3. 오일 공기 압축기 사용의 잠재적 위험

1.교차 오염 및 많은 손실

오일이 압축 공기를 통해 생산 라인에 들어간 후:

  • 결과적으로 세포 배양은 실패하고 단일 배치는 수백만 달러를 잃을 수 있습니다.
  • FDA 483 결함 또는 EU GMP 중단 정류 트리거.

2.장비 유지 보수 비용 급증

  • 추가 다단계 오일 필터 (응고 + 활성탄) 가 필요하며 연간 유지 보수 비용이 30%-50% 증가합니다.
  • 센서 및 밸브의 오일 미스트 흡착은 장비의 수명을 단축시킵니다 (예: 소용돌이 유량계 정확도 50% 감소).

3.규정 준수 위험

PQ (성능 확인) 단계 동안 지속적인 오일 함량 모니터링 (예: GC-MS 분석) 을 통과 할 수 없다는 것은 글로벌 시장 접근에 영향을 미칩니다.


4. 기름없는 물 윤활 공기 압축기의 핵심 이점

1.오염 위험 제어

  • 물 윤활 기술 (물 주입) 은 윤활유를 대체하고 탄화수소 오염원을 제거합니다.
  • PIC/S 및 WHO 감사 요구 사항을 준수하고 다중 국가 제출 문서 (예: EDMF, DMF) 를 지원합니다.

2.에너지 효율 및 비용 최적화

  • 물 윤활 시스템은 기계적 마찰을 줄이고 전통적인 오일 공기 압축기 (ISO 1217 검증) 에 비해 에너지 효율을 15%-20% 향상시킵니다.
  • 오일 교체 및 폐유 처리 비용 제거 (연간 $50000-$100000 절감).

3.전체 수명주기 관리

  • 디자인 수명 ≥ 100000 시간 (MTBF) 백신 확장 중 장치 반복 빈도를 줄입니다.
  • 모듈 형 디자인은 온라인 유지 보수를 지원하고 가동 중지 시간을 피합니다 (OEE는 8%-12% 증가).

5. 기름없는 물 윤활 대 기름 공기 압축기의 기술적인 비교

대비 차원 오일 및 물 윤활이없는 공기 압축기 기름을 가진 공기 압축기
공기질 100 오일 프리 (클래스 0) 종속 필터링, 잔류 위험 (클래스 1-2)
유지 보수 복잡성 오일을 바꿀 필요가 없으며 유지 보수주기가 2 번 연장되었습니다. 오일 필터와 활성탄을 정기적으로 교체하고 자주 종료
초기 투자 높은 (오일 모델보다 20%-30% 높은) 낮은
장기 TCO 낮은 (에너지 절약 + 소모품 없음) 고 (에너지 소비 + 소모품 + 폐유 처리)
준수 FDA 21 CFR Part 11 전자 기록을 만나십시오 필터 효과의 추가 유효성 검사가 필요합니다.
적용 가능한 시나리오 백신, 생물학적 제제, 단일 클론 항체 생산 일반 구강 고체 준비, 포장 링크

6. 결론

백신 생산의 특징은 압축 공기 시스템이 공급원의 오염 위험을 제거해야합니다. 기술 혁신을 통해 오일이없는 물 윤활 공기 압축기는 대기 질, 규정 준수 및 전체 수명주기 비용 측면에서 기존 오일 프리 모델보다 훨씬 우수합니다. 기업은 ISO 8573-1 Class 0 인증을 통과하고 데이터 무결성을 갖춘 장비를 선택하기 위해 프로세스 요구 사항 (예: 압력 흐름 곡선, 살균 방법) 및 글로벌 규제 동향 (예: 2024 새로운 EU GMP 가이드) 을 결합해야합니다. 백신 안전 및 생산 연속성을 보장합니다.

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