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2025-04-18
보툴린 생산은 오일과 물이없는 윤활 공기 압축기를 선택하는 방법
높은 부 가가 치 바이 오 제 약 제품 으로서 보 툴 린 은 공기 품질 , 무 균 성 및 공정 안정 성에 대한 생산 공정 요구 사항 이 매우 엄격 합니다 .압 축 공 기는 중요한 공정 가스 원 으로 발 효 , 정 화 , 동 결 건 조 , 충 전 등 에 널리 사용됩니다 .전통적인 오 일 윤 활 공기 압 축 기는 오 일 오염 위험 으로 인해 보 툴 린 독 소 생산 을위한 국제 표준 요구 사항을 충족 시킬 수 없습니다 .이 문서 에서는 국제 표준 (예 : ISO 85 73 – 1, G MP , FDA 가 이드 라인) 및 보 툴 린 생산 공정 특 성을 결합 하여 오 일 – 물 윤 활 공기 압 축 기의 선택 논 리 , 기술 매 개 변 수 요구 사항 및 핵심 가치를 체계 적으로 설명 합니다 .
압 축 공 기에 대한 보 툴 린 생산 의 엄격 한 요구 사항
1.1주요 공정 단계 및 대기 질 등 급
ISO 85 73 – 1 표준 에 따라 보 툴 린 생산 의 모든 단계에서 압 축 공기 품질 은 다음과 같은 요구 사항을 충족 해야합니다 .
| 제조 공정 . | 공기 질 등 급 요구 사항 | 핵심 위험 지 점 |
|---|---|---|
| 발 효 배 양 . | 클래 스 0 (오 일 없음) + 미 생 물 등 급 ≤ 1 등 급 | 기름 안 개 오염 은 균 종 활동을 억 제 하여 발 효 실패 를 초래 합니다 . |
| 정 제 및 분리 | 露点≤-40℃ + 颗粒物≤0.1μm | 수 분 및 미 립 자 물질 이 크 로 마 토 그래 피 칼 럼 의 효율 및 단백질 순 도에 영향을 미치는 영향 |
| 동 결 건 조 기 (凍 結 乾 燥 機) | 露点≤-70℃ + 无油残留 | 기름 증 기 오염 으로 인해 동 결 건 조 제품의 결정 구조 가 파괴 됨 |
| 충 전 및 밀 봉 | 멸 균 공기 (ISO 85 73 – 7) + 오 일 함 량 없음 | 기름 오 염 으로 시 린 병 내 벽 이 부 착 되어 이 물 위험을 증가 시킨다 . |
1.2국제 규정 준수 요구 사항
- FDA 21 C FR Part 211 (영 어)제 약 용 압 축 공 기는 제품 과 직접 접촉 하는 가스 표준 을 준수 해야 합니다 .
- EU G MP 부 속 서 1: 무 균 생산 을위한 압 축 공 기는 0. 01 μ m 필 터를 통과 해야 하며 오 일 함 량은 ≤ 0. 01 mg / m 3 입니다 .
- ISO 85 73 – 1 클래 스 0세계 약물 규제 기관 에 의해 인정 되는 유일한 오 일 프리 인증 표준 .
2, 오 일 – 물 윤 활 공기 압 축 기의 기술 매 개 변 수 선택
2.1핵심 성 능 지 표
| 매 개 변 수 범 주 | 기술 요구 사항 | 테스트 기준 |
|---|---|---|
| 오일 없는 인증 | ISO 8573 – 1 Class 0 인증 | TÜV 또는 제 3 자 실험실 검증 |
| 배기량 범위 | 10 – 200 m 3 / min (피크 수요의 120 % 를 커버해야 함) | ISO 1217: 2009 볼륨 유량 테스트 |
| 작업 압력 | 7-10 bar ± 0. 2 bar 변동 | EN 13771 성능 곡선 검증 |
| 이슬 점 제어 | 压力露点≤-70℃（冷冻+吸附复合干燥） | ISO 85 73 – 2 습 도 테스트 방법 |
| 미 생 물 통제 | 내 장 고 온 소 독 모듈 (≥ 140 ° C , 30 분) | ISO 85 73 – 7 생물 학적 오염 물 질 검 출 |
| 노 이 즈 레벨 | ≤ 75 dB (A) (1 미 터 거리) | ISO 21 51 음 향 전 력 레벨 측정 |
| 에너지 효율 성 등 급 | 특정 전 력 ≤ 5. 2 kW / (m 3 / min) | ISO 12 17 : 2009 부 록 C |
2.2구조 설계 의 핵심 점
- 물 윤 활 베 어 링 시스템: 세 라 믹 또는 실 리 콘 탄 화 물 재료 , 마 찰 계 수 ≤ 0. 00 1, 금 속 접촉 오염 을 피 하십시오 .
- 이 중 압 축 설계：出口温度≤80℃，减少热负荷对压缩空气品质影响。
- 전체 스테 인 레스 스 틸 유 로: 31 6 L 스테 인 레스 스 틸 재료 , 표 면 거 칠 기 Ra ≤ 0. 8 μ m , 바이 오 필 름 번 식을 방지 합니다 .
오 일 공기 압 축 기 사용 의 잠재적 위험
3.1기름 오염 의 직접 적인 결과
- 교 차 오염: 오 일 증 기는 파이 프 라 인을 통해 클 린 영역 으로 들어가 최종 제품 내 독 소를 초 과 (> 0. 25 EU / mg) 합니다 .
- 필 터 장애: 오 일 안 개 는 터 미 널 살 균 필 터 (0. 01 μ m) 를 사 전에 막 고 여 과 효율 이 50 % 이상 떨어 집니다 .
- 장비 의 손실: 기름 오염 은 동 결 건 조 기 플레이 트에 응 축 되어 열 전 도 효율 이 30 % 감소 하고 에너지 소비 가 15 % 증가 합니다 .
3.2규정 준수 및 경제적 손실
- FDA 48 3 경고: 2022 년 한 기업은 압 축 공 기 유 오 염 으로 3 로 트의 보 툴 린 독 소를 리 콜 하 라는 명령을 받았 는데 직접 손 실은 2 천 만 딸 라 가 넘 었다 .
- 유지 보 수 비용오 일 공기 압 축 기는 매 월 오 일 및 가스 분리 기를 교체 해야 하며 연 간 유지 보수 비용은 오 일 없는 모델 보다 40 % 높 습니다 .
4, 오 일 – 물 윤 활 공기 압 축 기의 종 합 수익
4.1품질 및 규정 준 수의 이 점
- 제품 합 격 률 향상압 축 공기 오 일 함 량 < 0. 00 1 mg / m 3 (검 측 한 계 보다 낮 음), 99. 99% 의 로 트 일 관 성 .
- 감사 통과 률압 축 공기 시스템에 대한 FDA / E MA 현 장 검 사의 데이터 무 결 성 요구 사항을 100% 충족 합니다 .
4.2경제적 효율 성 분석 (예를 들어 10 m 3 / min 모델)
| 项目 | 무 유 수 윤 활 공기 압 축 기 | 유 유 공기 압 축 기 |
|---|---|---|
| 연 간 에너지 비용 | 12 5, 000 달러 | 15 8, 000 달러 (+ 26%) |
| 예비 부품 교체 비용 | 연 간 8 만 달러 | 연 간 35, 000 달러 |
| 제품 리 콜 위험 | < 0. 1% | > 2% |
| 5 년 총 소 유 비 용 | 68 0, 000 달러 | 112 만 달러 |
오 일 없는 물 윤 활 vs 오 일 공기 압 축 기의 기술 비교
| 차 원 대비 | 무 유 수 윤 활 공기 압 축 기 | 유 유 공기 압 축 기 |
|---|---|---|
| 기름 함 량 | 0 mg / m 3 (ISO 85 73 – 1 클래 스 0) | 0. 5 – 5 mg / m 3 (추 가 오 일 제거 여 과 필요) |
| 미 생 물 통제 | 내 장 고 온 멸 균 , 바이 오 부 하 감소 3 – log | 필 터 에 의존 하여 바이 오 막 번 식 위험이 있습니다 . |
| 이슬 점 안정 성 | ± 2 ° C 변 동 (전 부 하 작업 조건) | ± 5 ° C 변 동 (오 일 오염 은 건 조 효율 에 영향을 미 칩니다) |
| 유지 보수 주기 | 8, 000 시간 (물 필 터 교체 만 필요) | 4, 000 시간 (오 일 필 터 교체 + 윤 활 유) |
| 환경 규정 준수 | 오일 함유 폐수 배출 제로 | 매년 200 – 500 리터의 폐유가 생산되며 전문적인 처리가 필요합니다. |
결론
보투닉스 생산에서 오일 – 물 윤활 공기 압축기는 제로 오일 오염 특성, 정확한 이슬점 제어 및 미생물 살균 능력을 통해 국제 표준을 충족시키는 유일한 실행 가능한 선택이됩니다. ISO 8573 – 1 Class 0 인증을 준수하는 장비를 구성함으로써 기업은 TCO 를 절감하고 제품 품질 위험 및 규제 처벌을 체계적으로 피할 수 있으며 세계 시장 경쟁을위한 핵심 보장을 제공합니다.